توسط : در صنعت داروسازی، فرآیندهای تأیید دارو توسط نهادهای رگولاتوری همواره با دقت و زمان‌بندی خاصی همراه است. شرکت داروسازی بایر (Bayer) اخیراً اعلام کرده که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مهلت بررسی درخواست تأیید داروی جدید این شرکت، “الینزانتانت” (Elinzanetant)، را به مدت سه ماه تمدید کرده است. این دارو برای درمان علائم وازوموتور متوسط تا شدید، که عمدتاً به صورت گرگرفتگی در دوران یائسگی بروز می‌کنند، طراحی شده است. این تأخیر، در حالی که برنامه‌های ورود بایر به بازار آمریکا را به عقب می‌اندازد، اما FDA هیچ نگرانی خاصی در مورد “تأیید کلی” دارو مطرح نکرده است.
تمدید مهلت بررسی، بدان معناست که FDA برای تکمیل ارزیابی درخواست بایر، به زمان بیشتری نیاز دارد. این اتفاق می‌تواند ناشی از حجم بالای داده‌های ارسالی، نیاز به بررسی عمیق‌تر جزئیات، یا مسائل اداری باشد و لزوماً به معنای مشکل در اثربخشی یا ایمنی دارو نیست. تأخیر سه ماهه، امید بیماران آمریکایی را که در انتظار یک گزینه درمانی جدید و غیرهورمونی برای مدیریت گرگرفتگی‌های ناشی از یائسگی هستند، به تعویق می‌اندازد. گرگرفتگی یکی از شایع‌ترین و آزاردهنده‌ترین علائم یائسگی است که می‌تواند کیفیت زندگی زنان را به شدت تحت تاثیر قرار دهد.
با وجود این تأخیر در ایالات متحده، داروی الینزانتانت پیش از این موفق به کسب تأییدیه در بازارهای مهمی نظیر بریتانیا و کانادا شده است. این تأییدیه‌های بین‌المللی، خود نشانه‌ای از اثربخشی و ایمنی قابل قبول دارو در ارزیابی‌های رگولاتوری سایر کشورهاست. بایر همچنان نسبت به پتانسیل داروی الینزانتانت اطمینان دارد و آن را به عنوان یک گزینه درمانی مهم برای زنانی که به دنبال جایگزین‌های غیرهورمونی برای گرگرفتگی هستند، معرفی می‌کند. انتظار می‌رود پس از اتمام بررسی‌های FDA، این دارو به زودی در دسترس بیماران آمریکایی نیز قرار گیرد.
تحلیل نهایی فارمافود نیوز:
تأخیر سه ماهه در فرآیند تأیید داروی “الینزانتانت” توسط FDA، یادآور پیچیدگی و وسواس نهادهای رگولاتوری در تضمین ایمنی و اثربخشی داروهاست. از منظر فارمافود نیوز، در حالی که هر تأخیری در دسترسی بیماران به درمان‌های نوین ناخوشایند است، این رویکرد سختگیرانه، ضامن سلامت عمومی و اعتبار داروهای جدید است. این مورد، همچنین اهمیت پویایی در تحقیق و توسعه داروسازی و ارائه گزینه‌های درمانی غیرهورمونی برای مشکلات شایع مانند گرگرفتگی یائسگی را برجسته می‌سازد. فارمافود نیوز تاکید دارد که تایید دارو در بازارهای معتبر جهانی مانند بریتانیا و کانادا، به خودی خود مهر تاییدی بر پتانسیل این دارو است و انتظار می‌رود پس از بررسی‌های تکمیلی، این درمان نوین به زودی در دسترس بیماران بیشتری قرار گیرد.
